Der Entwurf zur neue EU-Richtlinie zu Humanarzneimittel beschäftigt die europäischen Druckunternehmen. Die Richtlinie sieht einen Verzicht auf gedruckte Beipackzettel vor. dpsuisse will vom BAG wissen, wie man in der Schweiz zu einem solchen Vorhaben steht.
Die von der EU geplante Überarbeitung der Richtlinien zu Humanarzneimittel sieht in Artikel 63.3 vor: «... „Es sollte sichergestellt werden, dass die Informationen in digitaler Form für alle Patienten leicht zugänglich sind .» und weiter: «... Soweit die Packungsbeilage nur elektronisch zur Verfügung gestellt wird, soll der Anspruch des Patienten auf ein gedrucktes Exemplar der Packungsbeilage auf Anfrage und kostenlos gewährleistet sein.»
Eine solche Regelung ist in der Praxis nicht umsetzbar. Der Entwurf legt nahe, dass ein Beipackzettel entweder vom Konsument oder der abgebenden Stelle ausgedruckt werden soll. Das Drucken von Arzneimittelbroschüren ist ein industrieller Prozess, der durch strenge Betriebsabläufe überwacht wird (von der Auswahl des Papiers über die Entwurfsphase bis hin zu den Druck- und Verpackungsphasen). Der Prozess wird von geschulten Mitarbeitern durchgeführt und unterliegt strengen Vorgaben und Bedingungen.
Print-on-Demand auf einem herkömmlichen Bürodrucker kann nicht das gleiche Mass an Sicherheit bieten wie der Druck auf Industrieniveau. Das Risiko von Fehlern in der Medikation nimmt zudem zu.
Print-on-Demand auf einem herkömmlichen Bürodrucker kann nicht das gleiche Mass an Sicherheit bieten wie der Druck auf Industrieniveau. Das Risiko von Fehlern in der Medikation nimmt zudem zu.
dpsuisse unterstützt die Haltung des europäischen Dachverbandes Intergraf, Artikel 63.3 aus der Richtlinie zu streichen.
In einem Brief an das BAG will dpsuisse die Haltung des Bundesamtes zu Artikel 63.3 in Erfahrung bringen.
